TS ISO 15161

            Gıda ve içecek sanayindeki kuruluşlara, ISO 9001’in şartlarının uygulanmasında, kalite yönetim sisteminin geliştirilmesi ve uygulanması esnasında rehberlik etmek üzere geliştirilen bu standart, belgelendirme, yasal düzenleme veya sözleşme amacını taşımamaktadır.

            Standardın “Giriş” bölümünde ISO tarafından 15.12.2000 tarihinde yayımlanan, “ISO 9001:2000 Kalite Yönetim Sistemi: Gereklilikler Standardı”nın ‘Proses Yaklaşımı’, ‘ISO 9004 ile İlişkisi’ ‘Diğer Yönetim Sistemleriyle Tamamlayıcılığı’ konusundaki açıklamaları çerçeve içinde verildikten sonra şu açıklamalar yapılmaktadır:

            “Gıda ve içecek sanayinin tüm alanlarında yer alan organizasyonlar için ISO 9001’in gerekliliklerini yorumlamada kılavuzluk ihtiyacı vardır. Bunlar, gıda ve içecek ürünlerini üreten, işleyen ve ambalajlayan organizasyonları kapsar. Bu Uluslararası Standart, ISO 9000 standart serilerinin gıda ve içecek sektöründe kullanımını teşvik etmek için hazırlanmıştır. Gıda ve içecek sanayinde bu standartların, diğer genel sistemler yanında kullanımı, organizasyonlara kalite yönetim sistemini daha etkili bir şekilde uygulayarak müşteri memnuniyetini ve organizasyonel etkililiği artırmada destek olabilir. ISO 9001, gıda ve içecek sanayinde yaygın bir şekilde kullanılan gıda güvenlik yönetimi modellerinin eksik bir alanı olan kalite yönetim sistemlerini sürekli geliştirme olanağı da verir.”

            Bu standart, güvenli gıda özellikleri için, ISO 9000 serisi standartlar ile tehlike analizi ve kritik kontrol noktası (HACCP) sisteminin muhtemel etkileşimlerine ilişkin bilgileri kapsar.

            Böyle bir girişle başlayan ISO 15161’de; ISO 9001:2000 Kalite Yönetim Sistemleri-Gereklilikler Standardı’nın Giriş, Kapsam, Referanslar, Terimler ve Tarifler dışındaki; gereklilik maddelerinin her birinin açıklaması çerçeve içinde verilmekte ve bunun altında da bu gerekliliğin gıda ve içecek sanayi için ne şekilde uygulanacağına dair yol gösterici açıklamalar yer almaktadır. Kılavuzun ekinde ise, temel HACCP ilkeleri ve ISO 9001’in spesifik maddeleri arasındaki bağlantılar açıklanmaktadır.

      ISO 15161 ‘de Terimler ve Tarifler

            ISO 9001:2000’de terimler ve tanımlamalar için “ISO 9000:2000 Temel Kavramlar ve Sözlük Standardı” referans gösterilmektedir. ISO 15161’de ISO 9000:2000 ‘de yer alanlara ek olarak, HACCP sistemi açısından bilinmesinde yarar olan temel terimler ve tarifler, “ISO 9000:2000” ve Dünya Gıda Kodeksi’nin hazırladığı “Gıda Hijyeninin Genel İlkeleri Uygulama Kodları” referans gösterilerek verilmektedir. Buna göre, ISO 15161’de yer alan terimler ve tarifler şu şekildedir:

          -Sözleşme

            -Düzeltici Faaliyet

          -Kritik Kontrol Noktası (CCP)

            -Kritik Limit

            -Akış Şeması

            -İyi Üretim Uygulaması

            -Tehlike

            -Tehlike Analizleri

            -Başlangıç Üretimi

            -Adım

            -Geçerlilik

            -Doğrulama

            4. Kalite Yönetim Sistemi

            4.1.Genel Gereklilikler

            4.2.Dokümantasyon Gereklilikleri

                        4.2.1.Genel

                        4.2.2.Kalite El Kitabı

                        4.2.3.Dokümanların Kontrolü

                        4.2.4.Kayıtların Kontrolü

            5. Yönetim Sorumluluğu

            5.1.Yönetimin Taahhüdü

            5.2.Müşteri Odaklılık

            5.3.Kalite Politikası

            5.4.Planlama

                        5.4.1.Kalite Hedefleri

                        5.4.2. Kalite Yönetim Sisteminin Planlanması

            5.5.Sorumluluk, Yetki ve İletişim

                        5.5.1.Sorumluluk ve Yetki

                        5.5.2.Yönetim Temsilcisi

                        5.5.3.İç İletişim

            5.6.Yönetimin Gözden Geçirmesi

            6.Kaynak Yönetimi

            6.1.Kaynakların Sağlanması

            6.2.İnsan Kaynakları

                        6.2.1.Genel

                        6.2.2.Yetkinlik,Bilinç ve Eğitim

            6.3.Altyapı

            6.4.Çalışma Ortamı

            7.Ürün Gerçekleştirme

            7.1.Ürün Gerçekleştirmenin Planlanması

            7.2.Müşteri ile İlgili Süreçler

                        7.2.1.Ürüne Bağlı Gerekliliklerin Belirlenmesi

                        7.2.2.Ürüne Bağlı Gerekliliklerin Gözden Geçirilmesi

                        7.2.3.Müşteri ile İletişim

            7.3.Tasarım ve Geliştirme

                        7.3.1.Tasarım ve Geliştirme Planlaması

                        7.3.2.Tasarım ve Geliştirme Girdileri

                        7.3.3.Tasarım ve Geliştirme Çıktıları

                        7.3.4.Tasarım ve Geliştirmenin Gözden Geçirilmesi

                        7.3.5.Tasarım ve Geliştirmenin Doğrulanması

                        7.3.6.Tasarım ve Geliştirmenin Geçerliliği

                        7.3.7.Tasarım ve Geliştirme Değişikliklerinin Kontrolü

            7.4.Satın Alma

                        7.4.1.Satın Alma Süreci

                        7.4.2.Satın Alma Bilgisi

                        7.4.3.Satın Alınan Ürünün Doğrulanması

            7.5.Ürün ve Hizmetin Sağlanması

                        7.5.1.Üretim ve Hizmet Sağlamanın Kontrolü

                        7.5.2.Üretim ve hizmet Sağlama Süreçlerinin Geçerliliği

                        7.5.3.Tanımlama ve İzlenebilirlik

                        7.5.4.Müşteri Malı (Varlıkları)

                        7.5.5.Ürünün Korunması

            7.6.İzleme ve Ölçüm Cihazlarının Kontrolü

            8.Ölçme,Analiz ve İyileştirme

            8.1.Genel

            8.2.İzleme ve Ölçme

                        8.2.1.Müşteri Tatmini

                        8.2.2.İç Tetkik

                        8.2.3.Süreçlerin İzlenmesi ve Ölçülmesi

                        8.2.4.Ürünün İzlenmesi ve Ölçümü

            8.3.Uygun Olmayan Ürünün Kontrolü

            8.4.Veri Analizleri

            8.5.İyileştirme

                        8.5.1.Sürekli İyileştirme

                        8.5.2.Düzeltici Faaliyet

                        8.5.3.Önleyici Faaliyet